Der neue Leiter der Division Food and Drug Administration, die die Säuglingsnutzungsformel reguliert, war in den letzten Monaten ein Unternehmensanwalt, der einen Top -Formel -Hersteller gegen die Behauptungen verteidigte, dass sein Produkt zu schwächenden Schäden für vorzeitige Babys führte.
Kyle A. Diamantas schloss sich der FDA an Im vergangenen Monat, um die Food Division zu leiten, verließ die Anwaltskanzlei Jones Day, die beide Trump -Verwaltungen als Talentpipeline diente.
Als Partner im Miami -Büro von Jones Day gehörte die jüngste Arbeit von Herrn Diamantas, Abbott Laboratories in einer Klage zu verteidigen, in der das Unternehmen vorgeworfen wurde, die Eltern nicht angemessen zu warnen, dass die spezielle Formel für Frühgeborene mit einem erhöhten Risiko einer tödlichen Darmbedingung verbunden war.
Abbott verlor den Fall und musste 495 Millionen US -Dollar zahlen. Abbott appelliert an das Urteil. Die Rolle von Herrn Diamantas in diesem Fall und in anderen Fällen von Abbott wurde zuvor nicht gemeldet.
Der Leiter der FDA-Lebensmittelabteilung spielt eine weitreichende Rolle bei der Sicherung der Sicherheit von etwa 80 Prozent der Lebensmittelversorgung in den USA. In diesem Job wird erwartet, dass Herr Diamantas auch eine Hauptrolle bei der Übernahme des Gesundheitssekretärs Robert F. Kennedy Jr.s Tagesordnung übernimmt, der die Reduzierung von Additiven bei Lebensmitteln und die Beseitigung dessen, was Herr Kennedy als Korruption in öffentlichen Gesundheitsbehörden bezeichnet hat, erfordert.
“Wir werden die drehende Tür schließen, um das Vertrauen der Öffentlichkeit wiederherzustellen”, sagte Kennedy in seiner ersten Amtswoche gegenüber den Mitarbeitern der Gesundheits- und Human Services.
Die Auswahl von Mr. Diamantas, um die Food Division zu leiten, traf die Vertreterin Rosa Delauro, die als „Verrat“ an Fragen der Säuglingsformel gearbeitet hat. Sie hat sich konzentriert In der Säuglingsnahrung seit 2022, als ein großer Formelmangel begann, nachdem Abbott seine Anlage in Michigan Formel inmitten unhygiener Bedingungen vorübergehend geschlossen hatte.
“Die Aufgabe der FDA ist es, unsere Babys zu schützen, nicht die Unternehmen, die sie vergifteten”, sagte Frau Delauro, eine Demokratin von Connecticut, in einer Erklärung per E -Mail an die New York Times. “Die Ernennung eines Abbott -Anwalts zur Überwachung der Lebensmittelsicherheit, zu der die Säuglingsnutzungsformel gehört, lässt den Fuchs das Hühnerhaus bewachen.”
Herr Diamantas antwortete nicht auf eine Bitte um einen Kommentar. Die FDA sagte, er werde sein routinemäßiges Ethikvertrag mit der Agentur einhalten, die die Zusagen umfasst, sich von bestimmten Angelegenheiten im Zusammenhang mit Abbott und auch von British American Tobacco, einem weiteren prominenten Jones Day -Kunden, zurückzuziehen. Beamte der Gesundheits- und Human Services lehnten es ab, die Ethikvereinbarung von Herrn Diamantas für die Times zur Verfügung zu stellen.
“Herr. Diamantas teilt die Vision des Sekretärs Kennedy, die Ernährungsergebnisse zu verbessern, sicherzustellen, dass die Nahrungsmittelversorgung sicher und gesund ist, und die allgemeine Mission der FDA, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern “, sagte Andrew Nixon, Sprecher des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, Andrew Nixon.
Die FDA hat keine formelle Ankündigung über die Rolle von Herrn Diamantas veröffentlicht, aber am 24. Februar stellte die Agentur eine Webseite auf, auf der ihn als stellvertretender Kommissar für menschliche Lebensmittel aufgelistet und er als „Top -Food -Manager“ bezeichnet wurde. Er wird auch die Agentur im Umgang mit ausländischen Regierungen und dem Weißen Haus vertreten.
Bevor er 2021 zu Jones Day kam, wurde Herr Diamantas (der auch gezeigt wurde, wie er mit Donald Trump Jr., dem Sohn des Präsidenten, in einem Jagd gezeigt wurde Foto in sozialen Medien) arbeitete in einer anderen Anwaltskanzlei. Dort verteidigte er eine Cannabisfirma namens Hempomben gegen Behauptungen über seine CBD -Produkte, die aus der Cannabis -Anlage stammen. Er verteidigte auch Whole Foods -Märkte in einer Klage, in der behauptet wurde, dass es ein CBD -Produkt verkauft hat, das Benutzer in die Irre geführt hat, um zu glauben, dass es die Schmerzen verringern würde.
Die FDA hat die Position eingenommen, dass CBD ist unsicher hinzuzufügen Für die Lebensmittelversorgung und ist Unternehmen in Situationen nach einem hohen Risiko eingestuft. Die Agentur begann sich zu bestimmen, wie sie CBD regulieren würde, aber Anfang 2023 schloss diesen Kongress musste einsteigen.
Der tödliche Darmzustand, der mit der Säuglingsnutzung für Frühgeborene im Zusammenhang mit Frühgeborenen verbunden ist, wurde auch an den FDA-Hunderten von Klagen diskutiert, wobei viele behaupten, dass Abbott die Eltern nicht vor dem übergroßen Risiko einer Infektion warnen habe, die bei sehr niedrigen Babies mit sehr niedrigem Gewicht auftreten-etwa 3 ½ Pfund oder weniger-werden anstelle von Brühmilch gefüttert.
In drei Fällen, die in einem Gericht in Missouri eingereicht wurden, wurde Herr Diamantas zugelassen, um Abbott im März 2024 zu vertreten, wie Gerichtsakten belegen. In zwei Fällen wurde seine Rolle in Gerichtsakten als Vertreter von zwei Abbott -Vertriebsmitarbeitern beschrieben.
Er sprach die Jury während des hochkarätigen Gerichtsverfahrens gegen Margo Gill gegen Abbott nicht an, der damit endete, dass die Jury 95 Millionen US-Dollar an Kompensation und 400 Millionen US-Dollar an Strafschadenersatz gegen das Unternehmen erhielt.
Der Fall drehte sich darum, ob Abbott Frau Gill angemessen gewarnt hatte, dass Babys mit sehr niedrigem Gewicht, denen die Kindesformel gefüttert wird, einem erhöhten Risiko einer darm als nekrotisierenden Enterokolitis bezeichneten Darmkrankheit ausgesetzt ist, was schnell zur Zerstörung des Darms und des Todes führen kann.
Mit sechs Wochen entwickelte Frau Gills Tochter etwa 24 Stunden nach der Fütterung der Formel NEC. Sie verließ die Intensivstation für Neugeborene oder die Intensivstation mit umfangreichem Stuhl und Hirnschäden, wie aus dem Gerichtsnetzwerk aussagte, die Aussagen angesehen wurden. Frau Gill sagte während des Versuchs aus, dass ihre Tochter mit 3 Jahren nicht ohne Fütterungsröhre sprechen, gehen oder essen konnte.
Abbott argumentierte nicht, dass Frau Gill gewarnt worden war, und sagte, es sei die Rolle des Arztes, Familien zu beraten. Während des Prozesses im Juli zeigte ein Anwalt von Frau Gill, Jake Foltenberger, die Juroren interne Abbott -Dokumente, die besagen, dass die Säuglingsnahrung „als beitragender Faktor zur Entwicklung von NEC angesehen wird“.
Er erzählte der Jury auch, dass etwa 90 Prozent der Frühgeborenen, die den Zustand erhielten, eine Formel gefüttert worden seien. Er zeigten eine Studie mit 1.800 Frühgeborenen Dies kam zu dem Schluss, dass die Formel -Fütterung das Risiko einer NEC um 180 Prozent erhöht.
James F. Hurst, der leitende Prozessanwalt von Abbott, argumentierte, dass die Formel die Bedingung nicht verursacht. Das Produkt wird in der Regel in Krankenhäusern verwendet und als „nur für institutionelle Verwendung“ und „Verwendung gemäß einem Arzt“ bezeichnet. Auf einer Folie, die der Jury vorgestellt wurde, schrieb Herr Hurst: „Verschiedene Worte auf Abbotts Label (oder woanders) hätten für das Kind nichts geändert.
Er argumentierte auch, dass die Verletzungskaskade Frau Gills Tochter, einschließlich Hirnschäden, mit anderen Faktoren zusammenhängt, einschließlich ihrer Geburtskomplikationen und sehr niedrigen Sauerstoffspiegel.
“Diese Frühgeborenenformeln und Anfänger für Muttermilch sind Teil des Versorgungsstandards für vorzeitige Säuglinge und werden seit 45 Jahren sicher verwendet, um Generationen von Nicu -Babys zu nähren”, sagte Abbott am Montag in einer Erklärung.
Am 26. Juli stellten sich die Juroren auf die Seite von Frau Gill und vergeben ihrer Familie fast eine halbe Milliarde Milliarde. Bald darauf, Abbotts Geschäftsführer, Robert B. Ford, öffentlich gewarnt Dass das Unternehmen möglicherweise aufhören muss, eine Formel für Frühgeborene zu verkaufen.
Herr Ford wandte sich drei Tage nach dem Urteil an die FDA, Aufzeichnungen zeigenund trafen sich mit Dr. Robert Califf, dem FDA -Kommissar und anderen in der Food Division.
Bald arbeiteten Beamte der FDA und zwei weiteren Gesundheitsbehörden schnell an einer Konsenserklärung über NEC. Eine mit dem Prozess vertraute Person, die die Anonymität beantragte, den Dialog zu besprechen, sagte, Formel -Unternehmen hätten Regierungsbeamte gebeten, eine Konsenserklärung zu erstellen, diktiert jedoch nicht, was sie sagte. Einige Arbeitsgruppenmitglieder hatten Beziehungen zu Abbott, beispielsweise durch Annahme von Sprechergebühren, die nicht speziell umrissen wurden im AbschlussberichtRecords zeigen.
Am 3. Oktober das Gesundheitsamt veröffentlichte seine Schlussfolgerung: „1) Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die Frühgeborene -Säuglingsformel NEC verursacht; und 2) Es gibt starke Hinweise darauf, dass Muttermilch vor NEC schützt. “
Die Erklärung gibt Abbotts Position vor Gericht wieder und wird erwartet, dass sie den Formel -Herstellern in bevorstehenden Fällen helfen. Seit dem Gill -Urteil endete ein anderer ähnlicher Fall in a 60 Millionen US -Dollar Urteil Zugunsten einer Familie und eines anderen Falls führten zu einem Sieg für Formelhersteller.
Die Lebensmittelabteilung der FDA kümmert sich um unzählige andere Angelegenheiten in ihrer Rolle, die den größten Teil der Lebensmittelversorgung reguliert. In der Säuglingsformel ist die Aufteilung versuchen zu halten Abbott und andere Unternehmen zu einem hohen Standard, nachdem Inspektoren in Abbotts Werk in Michigan a undichte Dach, gepooltes Wasser und Beweise für tödliche Bakterien. Die Anlage wurde für eine Überholung geschlossen, wodurch ein monatelang Säuglingsnutzungsmangel Im Jahr 2022 krabbelte die Eltern.
Die Lebensmittelabteilung führt auch Untersuchungen zu durch Lebensmitteln übertragenen Krankheiten durch und arbeitet mit Bundesstaaten und anderen Bundesbeamten zusammen, um High-Tech-Instrumente zu verwenden, um kranke Patienten mit Verunreinigungen in Lebensmittelanlagen oder Gemüsefarmen zu verbinden. Die Abteilung hat auch Regeln eingeführt, was es einfacher macht, Lebensmittel durch die Lieferkette zu verfolgen und den Landwirten zu helfen, sicherzustellen, dass Bewässerungswasser keine Bakterien auf Ernte verbreitet.
Herr Kennedy hat andere Prioritäten für die Agentur dargelegt, einschließlich der Prüfung chemischer Zusatzstoffe in Lebensmitteln. Mindestens ein einflussreicher Unterstützer von Herrn Kennedy sieht die Erfahrung von Herrn Diamantas als Kapital.
Am Wochenende der Amtseinführung, Vani Hari, ein Online-Aktivist für Reinigungsmittel, der online bekannt ist, als die Essen Babysagte, sie habe sich getroffen und mit Mr. Diamantas bei drei verschiedenen Veranstaltungen unterhielt. Beim ersten Mal beugte sich seine Frau vor und sagte Frau Hari, sie sei jahrelang ein Anhänger ihres Blogs gewesen.
“Er ist alle an Bord, um die Art und Weise zu ändern, wie das Regulierungssystem funktioniert”, sagte Frau Hari. Anstatt seine Arbeit mit Abbott und anderen Unternehmen als potenziellen Interessenkonflikt zu sehen, sagte Frau Hari, dass er einen Einblick in die Arbeit mit ihnen gab.
„Es ist genau die Art und Weise, wie die Welt funktioniert. Die Unternehmen müssen an diesen Diskussionen beteiligt sein “, sagte Frau Hari. „Er ist sehr leidenschaftlich für die Bewegung von Make America Healthy Healthy, aber er ist auch sehr ausgeglichen. Er wird eine Lösung herausfinden, die für alle möglich ist, unser Lebensmittelsystem zu verändern. “
Julie Creswell Berichterstattung beigesteuert.
