In den letzten Jahren stellte die Food and Drug Administration Experten für chirurgische Roboter und Pioniere in künstlicher Intelligenz ein. Es schaufelte Food-Chemiker, Labor-Sicherheitsmonitore und Diabetes-Spezialisten, die dazu beigetragen haben, Nadelstiche und Teststreifen Relikte der Vergangenheit zu machen.
Der Versuch, mit brezdigen Fortschritten in der Medizintechnik und den Anforderungen eines von Additive wie Food Dyes in Schwierigkeiten geratenen Öffentlichkeit auf dem Laufenden zu halten, hat die Agentur zahlreiche zahlreiche Midcareer -Spezialisten mit abgelegenen Rollen und der Chance, einen Unterschied in ihren Feldern zu bewirken.
An einem Wochenende voller Massenschüsse durch die FDA war ein Großteil dieser Anstrengungen verschwunden. Am verblüffendsten für viele waren die Schüsse von Hunderten, deren Arbeitsplätze nicht von Steuerzahler finanziert wurden. Ihre Positionen wurden durch vom Kongress zugelassene Vereinbarungen finanziert, die die Gebühren der Arzneimittel-, Medizinprodukt- und Tabakindustrie zur Agentur übergeben.
Das Geld, das als Benutzergebühren bekannt ist, bietet ein angemessenes Personal für Bewertungen unzähliger Produkte. Während von einigen kritisierteinschließlich der neuen Gesundheitssekretärin des Landes, Robert F. Kennedy Jr., als korrupte Kraft für die Agentur werden die Branchenmittel auch als unverzichtbar angesehen: Sie machen nun fast die Hälfte des Budgets der Agentur in Höhe von 7,2 Milliarden US -Dollar aus.
Obwohl angenommen wird, dass die FDA etwa 700 ihrer 18.000 Mitarbeiter verloren hat, haben einige Kürzungen kleine Teams so tief getroffen, dass die Mitarbeiter der Ansicht sind, dass die Sicherheit einiger medizinischer Geräte beeinträchtigt werden könnte.
Zu den Entlassungen gehörten Wissenschaftler, die von den Gebühren gestützt wurden, die überwachen, ob Tests sich immer weiter entwickelnde Krankheitserreger, einschließlich derer, die Vogelgrippe und Covid verursachen. Sie humpelten Teams, die die Sicherheit von medizinischen Geräten wie chirurgischen Heften, neuen Systemen für Diabeteskontrolle und KI -Softwareprogramme bewerten, die Millionen von MRTs und anderen Bildern scannen, um Krebs über das menschliche Auge hinaus zu erkennen. Die Kürzungen beseitigten auch Positionen für Mitarbeiter, die eine Rolle bei der Bewertung der Hirnimplantentechnologie in Elon Musks Neuralink-Geräten gespielt haben.
Die Entlassungen betroffenen so viele Schlüsselexperten, dass eine große Handelsgruppe für medizinische Geräte die Trump -Verwaltung beantragt hat, die Arbeitskürzungen zu überdenken.
Zu den Entlassungen gehörten auch Anwälte, die Einzelhändler vor minderjährigen Tabakverkäufen und Wissenschaftlern, die die Sicherheit von E-Zigaretten und neuen Geräten für Wärme nicht untersucht hatten, warnten. Die Tabakabteilung, die vollständig durch eine Verbrauchsteuer auf Zigaretten finanziert wird, verlor rund 85 Mitarbeiter.
Dr. Robert Califf, der FDA -Kommissar unter Präsident Biden, sagte, die Kürzungen der Personalkürzungen schienen Streuung zu sein. Dr. Califf hat ein nicht ganz so subtiles Ziel für die Effizienz des Ministeriums für die Regierung von Mr. Musk, die die Federal Work Force reduziert, an, die Entlassungen seien tatsächlich „Antieffizienz“.
“Dies sind keine Mitarbeiter, die willkürlich durchgeführt werden”, sagte er. “Sie sind fertig, um ein Bedürfnis zu erfüllen.”
Eine Klage, die die von den Gewerkschaften eingereichten Schussern, einschließlich einer, die einige FDA -Mitarbeiter vertritt, in Frage gestellt, konnten die Entlassungen in a nicht stoppen Urteil am Donnerstag. Andere Kürzungen reduzierten das 2.000-köpfige Mitarbeiter der FDA-Lebensmittelabteilung, die durch Steuergelder unterstützt wird.
Jim Jones, der frühere Direktor der Division wer trat am Montag zurück Über die Kürzungen sagte er, er habe das Trump -Übergangsteam über seine Bemühungen zur Schaffung eines neuen Büros informiert, das ein erstklassiges Ziel von Herrn Kennedy und seiner Agenda überprüft, um Amerika wieder gesund zu machen: Lebensmittelzusatzstoffe, die bereits auf dem Markt sind.
Neun Mitarbeiter dieser Lebensmittel-chemisch-sicherheit von 30 Personen sind verschwunden, darunter spezialisierte Toxikologen und Chemiker, sagte Jones in einem Interview.
“Sie haben eine echte Gurke für sich geschaffen”, indem sie die Mitarbeiter, die an einer wichtigen Priorität arbeiten, abschneidet, sagte Jones. “Sie können einfach keine Einschätzung kostenlos durchführen und können Chemikalien nach Fiat nicht verbieten.”
In Interviews mit 15 aktuellen und ehemaligen Mitarbeitern der Agentur sagten sie, dass diejenigen, die entlassen wurden, Bewährungshelfer waren, eine Gruppe, die Veteranen, die neue Rollen übernahmen, in den letzten zwei Jahren befördert oder eingestellt wurden.
Diejenigen, die blieben, sagten, sie hätten sich bemüht, dringende Bewertungen für medizinische Geräte aufzunehmen und mit Studien auf kugelsichere Methoden zur Erkennung tödlicher Bakterien während der Inspektionen an Standorten für Lebensmittelproduktion voranzukommen.
Abteilungen, die neuartige Medikamente, Impfstoffe und Gentherapien überprüfen, wurden weitgehend verschont. Beamte der Elternagentur der FDA, des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, antworteten nicht auf Anfragen nach Kommentaren.
Die FDA -Mitarbeiter, die am vergangenen Wochenende entlassen wurden, wurden in einheitlich formulierten E -Mails mitgeteilt, dass ihre Fähigkeiten nicht benötigt wurden und dass ihre Leistung „nicht ausreicht, um die weitere Beschäftigung durch die Agentur zu rechtfertigen. Viele von ihnen sagten jedoch, dass ihre Leistungsbewertungen angekündigt hätten, die Erwartungen übertroffen zu haben.
Tony Maiorana, 37, ein Chemiker, arbeitete an der Genehmigung und Sicherheit der Produkte im sich schnell verändernden Bereich von Diabetes-Geräten. In den letzten zehn Jahren hat sich das Feld von schmerzhaften Nadelstichtern und Teststreifen zu Systemen bewegt, die den Glukosespiegel knapp unter der Haut messen und das benötigte Insulin automatisch anfließen.
Die Arbeit der Überprüfung neuer Produkte ist mühsam: Neue Algorithmen messen und geben Insulin aus; In den Körper implantierte Materialien müssen durch das Immunsystem der Ablehnung entgehen. und Millionen von Patienten von Kleinkindern bis hin zu älteren Menschen sind gefährdet, wenn Geräte falsch funktionieren.
Trotzdem wurde etwa die Hälfte des Produkt-Review-Teams von Dr. Maiorana beseitigt, sagte er.
“Wenn Sie ein Patient sind und sich beschweren, sind wir diejenigen, die Ihre Beschwerden einlegen”, sagte er. „Wir sind diejenigen, die die Todesberichte überwachen. Wir sind diejenigen, die Unternehmen sagen: „Hey, hier ist ein großes Fehlermuster. Die Menschen sterben oder landen wegen Ihres Geräts im Krankenhaus “und” Was hat sich geändert? Was ist passiert?'”
Dr. Maiorana sagte, er habe erwartet, dass sein Regierungsjob „kalt“ sein würde, aber es stellte sich heraus, dass es intensiv ist. Sein Team musste beurteilen, ob Studien zu neuen Geräten, die beim Menschen noch nie eingesetzt worden waren, für Erwachsene und Kinder sicher waren. Sie mussten auch Online -Marktplätze für Diabetes -Technologie ansehen, die von der Agentur nicht genehmigt worden waren.
“Dies ist der Grund, warum die FDA gegründet wurde – um die Öffentlichkeit zu schützen”, sagte Dr. Maiorana.
Albert Yee, 59, ein Experte für Biomechanik und Robotik, wurde am Samstag entlassen. In seiner Einheit wurden vier von 11 Mitarbeitern, die die Sicherheit von chirurgischen Robotern überprüfen, entlassen.
Die Roboterchirurgie wird zunehmend in Operationssälen im ganzen Land eingesetzt, die in kardiothorakalen, gynäkologischen und bariatrischen Operationen eingesetzt werden. Dr. Yee hatte in der Branche und in der Wissenschaft gearbeitet, bevor er zur FDA kam
Er sagte, sein Team sei hochspezialisiert, einschließlich eines Experten mit einem Doktortitel in medizinischer Robotik und einem Arzt, der Roboteroperationen durchgeführt hatte.
Er sagte, dass Robotergeräte so komplex geworden seien, dass das vielfältige Know -how des Teams entscheidend sei, um nicht nur die Sicherheit solcher Tools, sondern auch die Bedenken hinsichtlich der Cybersicherheit zu bewerten.
“Alle diese Geräte jetzt – wenn sie mit dem Krankenhausnetzwerk verbunden sind, sind sie ein Weg, um in das Krankenhausnetzwerk zu gelangen oder in das Gerät selbst zu gelangen”, sagte Dr. Yee.
Er sagte, das Team habe auch eine Flut von Anträgen für im Ausland entwickelte Operationsapparat entschieden, die den von Unternehmen in den USA ansässigen Unternehmen ähnlich waren. Er sagte, die Anwendungen hätten genau Aufmerksamkeit auf Fangprobleme erforderlich, die Patienten gefährden könnten.
“Das institutionelle Wissen, das wir verlieren, ist einfach schrecklich”, sagte er. “Ich bin besorgt über die öffentliche Sicherheit mit dieser Art von Säuberung.”
Nathan Weidenhamer war ein leitender Rezensent von kardiovaskulären Geräten und anderen Hochrisikoplätern.
Er sagte, er sei schockiert und enttäuscht, enttäuscht zu werden, weil er und andere Rezensenten in der Geräteabteilung teilweise durch Gebühren für die Industrie finanziert wurden.
“Ich dachte naiv, wir wären wichtige, kritische Beamte und ich würde verschont bleiben”, sagte er.
Die Entlassungen haben eindeutig nicht übergegangen, um Mitarbeiter von Mitarbeitern aus den mit den Industrien, dem Kongressgesetzgebern und den FDA -Beamten ausgehandelten Vereinbarungen geschaffen und finanziert. Die Branchen bieten Milliarden von Dollar als Gegenleistung für Mitarbeiter, die für die Einhaltung strenger Termine für Entscheidungen über Produktgenehmigungen ausgerüstet sind – obwohl nicht alle zugunsten von Unternehmen zugunsten sind. Das Geld wird auch verwendet, um die FDA zu einem wettbewerbsfähigen Arbeitgeber in speziellen Bereichen zu machen, für die fortgeschrittene Abschlüsse erforderlich sind.
Einige der Fristen werden von den Mitarbeitern der FDA als anspruchsvoll angesehen, insbesondere die 30-tägige Uhr, nach der sie vorliegen müssen, oder fügen Sie Kommentare zu Studien zu Geräten zu, die zum ersten Mal beim Menschen implantiert werden. Wenn die Agentur innerhalb dieses Zeitrahmens nicht antwortet, erhält die Studie ein grünes Licht nach dem Gesetz.
Die Tiefe der Kürzungen bei den Mitarbeitern von Medizinprodukten veranlasste Advamed, eine Handelsvereinigung für die Branche, einen Brief an einen Top -Beamten für Gesundheits- und Human Services.
In dem Brief wurden über 180 Mitarbeiter von Medizinprodukten ausgelegt, darunter 25 Experten für künstliche Intelligenz, eine 20 -prozentige Verringerung der Biostatistiker, die Studien mit neuartigen Geräten bewerteten, und den Verlust von molekularen Biologen mit Fachwissen in diagnostischen Tests, die einen Krebsuntertyp genau bestimmen. Die Schüsse galt auch für einen Top -Beamten, der kürzlich für die Überwachung von rund 10.000 Produktanträgen und Besprechungsanfragen pro Jahr eingestellt wurde.
Die Gruppe sagte, sie sei die Bemühungen der Trump -Regierung zur Verbesserung der Effizienz geschätzt. Aber “sie haben vielleicht die Marke über das Ausgang verpasst”, sagte Scott Whitaker, der Präsident von Advamed, in einem Interview.
Medizinprodukte profitieren davon, wenn die FDA mit Personen, die über das Know -how verfügen, um die sichere Entwicklung neuer Technologien zu leiten, gut besetzt ist, fügte er hinzu.
“Eine, die langsam und überreguliert ist, ist nicht gut”, sagte er. “Einer, der unterresselt und überhaupt nicht reguliert wird-das ist auch nicht gut.”
Alice Callahan Berichterstattung beigesteuert.
